Medical Device Regulation

MegaGen Benelux en leveranciers

Vanaf 26 mei 2021 geldt deze nieuwe Europese verordening voor fabrikanten, gemachtigden van fabrikanten (indien de fabrikant buiten de EU huisvest), importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen, daarnaast zijn er ook veranderingen voor zorginstellingen en zorgverleners die gebruik maken van deze hulpmiddelen. Belangrijke doelen van deze verordening zijn meer duidelijkheid geven aan patiënten en verbeteren van de traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen.

MegaGen Benelux B.V. is MDR compliant volgends artikel 14, “Algemene verplichtingen van distributeurs”, en artikel 13, “Algemene verplichtingen van importeur”, aangezien MegaGen Benelux zowel de importeur als distributeur is van jouw producten. Daarnaast zijn de fabrikanten van de producten van MegaGen Benelux compliant volgends artikel 10, “Algemene verplichtingen van fabrikanten” en indien noodzakelijk volgends artikel 11, “Gemachtigde”.

MDR richtlijnen distributeur

MegaGen Benelux voldoet aan de MDR richtlijnen voor distributeurs van medische hulpmiddelen, artikel 14:

1. MegaGen Benelux B.V. betracht met hoge zorgvuldigheid de activiteiten in verband met de toepasselijke vereisten zoals vermeld in MRD, artikel 14.
2. MegaGen Benelux B.V. is nagegaan of aan de volgende vereisten wordt voldaan:
   • De hulpmiddelen zijn voorzien van een CE- Markering en er zijn EU-conformiteitsverklaringen voor de hulpmiddelen
   • De hulpmiddelen gaan vergezeld van een kloppend etiket (zie toelichting etikettering verpakking) en gebruiksaanwijzing afkomstig van de fabrikant overeenkomend met de te verstrekken informatie uit artikel 10, lid 11
   • De hulpmiddelen zijn voorzien van de informatie van de importeur volgends artikel 13 lid 3
   • Er is, indien van toepassing, door de fabrikant een UDI toegewezen, overeenkomstig aan artikel 17
3. De opslag- en transportomstandigheden voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen en aan de door de fabrikant opgestelde voorwaarden
4. De fabrikant en de gemachtigde (importeur n.v.t., i.v.m. zelfde organisatie) worden op de hoogte gebracht als de distributeur van mening is dat de hulpmiddelen niet in overeenstemming zijn met de verordening. Indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel ernstige risico’s vormt worden ook de autoriteiten en de CE-certificerende instantie ingelicht, tevens zal medewerking worden verleend aan bovengenoemde partijen, indien nodig
5. Er is een systeem waarbij de ontvangen klachten, vermoedelijke incidenten of niet in overeenstemmingen met de vereisten van deze verordening over de hulpmiddelen, afkomstig van de zorgverlener, patiënt of gebruiker kunnen worden gedeeld met fabrikant en gemachtigde (importeur n.v.t., i.v.m. zelfde organisatie)
6. Ga hiervoor naar het contactformulier onderaan deze pagina.
7. De distributeur kan op verzoek van de autoriteiten benodigde informatie en documentatie delen om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen

MDR richtlijnen importeur

MegaGen Benelux voldoet aan de MDR richtlijnen voor importeurs van medische hulpmiddelen, artikel 13.

1. MegaGen Benelux B.V. brengt alleen medische hulpmiddelen op de markt als deze in overeenstemming zijn met de MDR2017/745 en daarnaast voldoet MegaGen Benelux B.V. aan de toepasselijke vereisten zoals vermeld in MRD, artikel 13
2. MegaGen Benelux B.V. is nagegaan of aan de volgende vereisten wordt voldaan:
   • De hulpmiddelen zijn voorzien van een CE- Markering en er zijn EU-conformiteitsverklaringen voor de hulpmiddelen
   • De fabrikanten zijn bekend en er is, indien noodzakelijk, een gemachtigde aangewezen conform artikel 11
   • De hulpmiddelen gaan vergezeld van een kloppend etiket (zie “Toelichting etikettering verpakking” en gebruiksaanwijzing afkomstig van de fabrikant overeenkomend met de te verstrekken informatie uit artikel 10, lid 11
   • Er is, indien van toepassing, door de fabrikant een UDI toegewezen, overeenkomstig aan artikel 17
3. Aangezien MegaGen Benelux B.V. naast importeur ook de distributeur is en direct levert aan haar klanten wordt bij iedere levering de gegevens van de distributeur (lees importeur) bij het hulpmiddel gevoegd door middel van de pakbon voorzien van de juiste contactgegevens
4. MegaGen Benelux B.V. is zich ervan bewust dat de hulpmiddelen zijn geregistreerd in de UDI-Databank Conform artikel 29 daarnaast voegt MegaGen Benelux B.V. de eigen gegevens toe overeenkomstig aan artikel 31. Het SRN nummer van MegaGen Benelux B.V. is NL-IM-000000807, dit is het specifieke registratienummer van de EUDAMED
5. De opslag- en transportomstandigheden van de organisatie voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen en aan de door de fabrikant opgestelde voorwaarden
6. Er is een systeem waarbij de ontvangen klachten of niet in overeenstemmingen met de vereisten van deze verordening over de hulpmiddelen, afkomstig van de zorgverlener, patiënt of gebruiker kunnen worden gedeeld met fabrikant en gemachtigde. Ga hiervoor naar het contactformulier onderaan deze pagina.
7. De fabrikant en de gemachtigde worden op de hoogte gebracht als de importeur van mening is dat de hulpmiddelen niet in overeenstemming zijn met de verordening. Indien de importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel ernstige risico’s vormt worden ook de autoriteiten en de CE-certificerende instantie ingelicht, tevens zal medewerking worden verleend aan bovengenoemde partijen, indien nodig
8. De fabrikant en de gemachtigde worden op de hoogte gebracht van vermoedelijke incidenten, afkomstig van de zorgverleners, patiënten of gebruikers, die in verband staan met de hulpmiddelen die MegaGen Benelux B.V. in de handel heeft gebracht
9. MegaGen Benelux B.V. beschikt over een kopie van de betreffende EU-Conformiteitsverklaringen en diens certificaten
10. De importeur kan op verzoek van de autoriteiten medewerking verlenen aan acties die worden ondernomen om de risico’s van de door de importeur in de handel gebrachte hulpmiddelen of, indien dat niet mogelijk is, te beperken daarnaast kan toegang worden verleend tot de hulpmiddelen

Toelichting etikettering verpakking

Op onze verpakkingen staan erg veel gegevens, om voor u overzichtelijk te maken waar deze voor dienen en wat deze betekenen kunt deze afbeelding bekijken voor meer informatie. Indien iets niet duidelijk is of u verdere vragen heeft verwijzen we u naar het contactformulier.

Leveranciers MegaGen Benelux

De leveranciers van de producten die MegaGen Benelux B.V. aanbiedt zijn, indien dit verplicht is, compliant voor de MDR. Deze leveranciers van MegaGen Benelux B.V. zijn:

• MegaGen Implant Co., Ltd.
• Medealis GmbH
• Acteon Group Ltd
• Medical bone
• EthOss Regeneration Ltd
• PURGO BIOLOGICS

Indien je meer informatie wenst over een van onze leveranciers kun je deze opvragen via het contactformulier onderaan deze pagina.

Contactformulier MegaGen Benelux omtrent de MDR

Voor vragen die betrekking hebben op de Medical Device Regulation of klachten kun je onderstaand contactformulier invullen. Vervolgens wordt er contact met je opgenomen om de betreffende onderwerpen te verduidelijken.

• Vraag heeft betrekking op (kies uit: MDR, klacht, overige vraag)
• U heeft een vraag over MDR, wat precies? (kies uit: importeur, distributeur, etikettering, leveranciers/producenten, overig)
• Naam
• Praktijk
• Telefoonnummer
• Emailadres
• Vraag