Règlement sur les instruments médicaux

MegaGen Benelux et ses fournisseurs

À partir du 26 mai 2021, ce nouveau règlement européen s’applique aux fabricants, aux représentants des fabricants (si le fabricant est basé en dehors de l’UE), aux importateurs et aux distributeurs de dispositifs médicaux, en outre, il existe également des changements pour les établissements de santé et les prestataires de soins de santé qui utilisent ces dispositifs. Les objectifs importants de ce règlement sont d’apporter plus de clarté aux patients et d’améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux.

MegaGen Benelux B.V. est conforme au RIM conformément à l’article 14, « Obligations générales des distributeurs », et à l’article 13, « Obligations générales de l’importateur », puisque MegaGen Benelux est à la fois l’importateur et le distributeur de vos produits. En outre, les fabricants de produits mégagènes Benelux sont conformes conformément à l’article 10, « Obligations générales des fabricants » et, si nécessaire, à l’article 11, « Représentant autorisé ».

Les directives RIM pour les distributeurs

MegaGen Benelux respecte les directives RIM pour les distributeurs de dispositifs médicaux, article 14:

1. MegaGen Benelux B.V. exerce avec le plus grand soin les activités en relation avec les exigences applicables telles qu’énoncées dans MRD, article 14.
2. MegaGen Benelux B.V. a vérifié si les conditions suivantes sont remplies :
   • Les appareils ont un marquage CE et il existe des déclarations de conformité UE pour les appareils
   • Les appareils sont accompagnés d’une étiquette correcte (voir explication étiquetage emballage) et d’un mode d’emploi du fabricant conformément aux informations à fournir de l’article 10, paragraphe 11
   • Les aides sont fournies avec les informations de l’importateur conformément à l’article 13 paragraphe 3
   • Un UDI a été attribué par le fabricant, le cas échéant, conformément à l’article 17
3. Les conditions de stockage et de transport sont conformes aux exigences de sécurité et de performance et aux conditions établies par le fabricant
4. Le fabricant et le mandataire (importateur N/A, dû au même organisme) seront informés si le distributeur considère que les dispositifs ne sont pas conformes au Règlement. Si le distributeur est d’avis ou a des raisons de croire que l’appareil présente des risques graves, les autorités et l’organisme de certification CE seront également informés et une coopération sera fournie aux parties ci-dessus, si nécessaire.
5. Il existe un système permettant de partager avec le fabricant et le mandataire (importateur n/a , du fait de la même organisation)
6. Pour cela, rendez-vous sur le formulaire de contact en bas de cette page.
7. Le distributeur peut partager les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité d’un dispositif à la demande des autorités

Importateur de directives MDR

MegaGen Benelux respecte les directives MDR pour les importateurs de dispositifs médicaux, article 13.

1. MegaGen Benelux B.V. ne commercialise des dispositifs médicaux que s’ils sont conformes au MDR2017/745 et MegaGen Benelux B.V. est également conforme. aux exigences applicables comme indiqué dans le MRD, article 13
2. MegaGen Benelux B.V. a été vérifié que les exigences suivantes sont remplies :
   • Les appareils ont un marquage CE et il existe des déclarations de conformité UE pour les appareils
   • Les fabricants sont connus et, le cas échéant, un mandataire a été désigné conformément à l’article 11
   • Les appareils sont accompagnés d’une étiquette correcte (voir « Explication étiquetage emballage » et notice d’utilisation du fabricant correspondant aux informations à fournir de l’article 10, paragraphe 11
   • Un UDI a été attribué par le fabricant, le cas échéant, conformément à l’article 17
3. Depuis MegaGen Benelux B.V. en plus d’être l’importateur, il est aussi le distributeur et fournit directement à ses clients, à chaque livraison, les coordonnées du distributeur (lire importateur) sont ajoutées à l’outil au moyen du bon de livraison avec les bonnes coordonnées
4. MegaGen Benelux B.V. a connaissance que les aides sont enregistrées dans la base de données UDI. Conformément à l’article 29, MegaGen Benelux B.V. propres données conformément à l’article 31. Le numéro SRN de MegaGen Benelux B.V. est NL-IM-000000807, c’est le numéro d’enregistrement spécifique de l’EUDAMED
5. Les conditions de stockage et de transport de l’organisation répondent aux exigences de sécurité et de performance et aux conditions établies par le fabricant
6. Il existe un système par lequel les plaintes reçues ou non conformément aux exigences du présent règlement concernant les dispositifs, émanant du prestataire de soins de santé, du patient ou de l’utilisateur, peuvent être partagées avec le fabricant et le mandataire. Pour cela, rendez-vous sur le formulaire de contact en bas de cette page.
7. Le fabricant et le mandataire seront informés si l’importateur considère que les dispositifs ne sont pas conformes au règlement. Si l’importateur est d’avis ou a des raisons de croire que l’appareil présente des risques graves, les autorités et l’organisme de certification CE seront également informés et une coopération sera également fournie aux parties susmentionnées, si nécessaire.
8. Le fabricant et le mandataire sont informés des incidents suspectés, provenant des prestataires de soins, des patients ou des utilisateurs, qui sont liés aux appareils que MegaGen Benelux B.V. commercialisé
9. MegaGen Benelux B.V. dispose d’une copie des déclarations de conformité UE pertinentes et de ses certificats
10. L’importateur peut, à la demande des autorités, coopérer aux actions entreprises pour atténuer les risques des dispositifs mis sur le marché par l’importateur ou, à défaut, l’accès aux dispositifs peut également être accordé

Explication étiquetage emballage

Nos emballages contiennent de nombreuses données, afin que vous puissiez comprendre à quoi ils servent et ce qu’ils signifient. Vous pouvez consulter cette image pour plus d’informations. Si quelque chose n’est pas clair ou si vous avez d’autres questions, veuillez vous référer au formulaire de contact.

Fournisseurs MegaGen Benelux

Les fournisseurs des produits que MegaGen Benelux B.V. sont, le cas échéant, conformes au MDR. Ces fournisseurs de MegaGen Benelux B.V. être:

• MegaGen Implant Co., Ltd.
• Medealis GmbH
• Acteon Group Ltd
• Os médical
• EthOss Régénération Ltd
• PURGO ORGANIQUE

Si vous souhaitez plus d’informations sur l’un de nos fournisseurs, vous pouvez en faire la demande via le formulaire de contact en bas de cette page.

Formulaire de contact MegaGen Benelux concernant le MDR

Pour toute question relative au règlement sur les dispositifs médicaux ou pour toute réclamation, veuillez remplir le formulaire de contact ci-dessous. Vous serez ensuite contacté pour clarifier les sujets pertinents.

• La question concerne (choisir parmi : MDR, plainte, autre question)
• Vous avez une question sur le MDR, quoi exactement ? (choisir parmi : importateur, distributeur, étiquetage, fournisseurs/producteurs, autre)
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